《包装企业质量检验员培训教程》

杨文亮 辛巧娟 著

第九章 包装检验与全面质量管理

第四节 包装企业质量管理体系

一、包装企业质量管理体系的基本概念

1、质量方针、质量目标和质量计划

（1）质量方针。质量方针指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向”。企业的质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领。

质量方针的具体内容，一般包括关于产品设计质量，关于同供应商关系，关于质量活动的要求，关于售后服务，关于制造质量及其它，诸如关于质量管理教育培训等。

（2）质量目标。质量目标是根据质量方针的要求，企业在一定期间内在质量方面所要达到的预期成果。按照达到目标的期限长短，质量目标可分为短期和中、长期目标。按照达到预期成果的特点，质量目标可以划分为“突破性”目标和“控制性”目标。突破性目标是为了打破和超过现在的质量水平而制定的目标。控制性目标是为了把质量目标和有关的质量指标维持在一定水平上而制定的目标。这样的目标通常就成为日常控制的标准。当然，质量目标和质量标准虽有密切关系，但各有不同含义。如果产品还达不到质量标准，则标准所规定的指标应是质量控制性目标的主工内容；如果已经过到了质量标准，为进一步提高质量，打破现状，就要选定高于现行质量标准的突破性目标。

总的来说，质量目标是质量方针的进一步具体化，是企业目标体系中的组成部分，因此，在制定质量目标时应该力求数量化，保持质量目标同其它目标之间的协调一致。

（3）质量计划。质量计划是指“针对特定的产品，项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件”。

质量计划是落实质量目标的具体部署和行动安排。其中包括企业各部门在实现质量目标时应承担的工作任务、责任以及实现的时间进度。在企业中质量目标和计划的层层落实，就是我们通常所说的“目标展开”或“指标分解”。

2、质量管理、质量控制和质量保证的关系

（1）质量管理。质量管理是指“确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其施的全部管理职能的所有活动”。

质量管理是一个组织中与其所有成员都有关的管理职能活动。必须由该组织的最高管理都领导，同时又是该组织各级管理者必须承担的职责，还是该组织全体成员都应参与才能认真实施的活动。

质量管理的内容首先是确定质量方针和质量目标，明确质量职责；然后，通过质量策划-质量控制（对内）和质量保证（对外）-质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。

（2）质量控制。质量控制是指“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这里所说的“作业技术和活动”是指为了达到质量要求所采取的，目的在于监视过程，使之外于受控状态；对整个质量环中的所有阶段进行控制，消除导致不满意的原因，以达到质量要求。质量控制活动贯穿于产品质量形成的全过程中。

（3）质量保证。质量保证是指“为使人们确信某实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动”。质量保证是通过提供证据表明实体满足质量要求，从而使人们对这种能力产生信任。显然，质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品能满足规定的质量要求。如果给定的质量要求不能完全反映用户的需要，则质量保证也不可能完善。

质量保证是一种有目的、有计划、有系统的活动。它不是仅仅针对某项具体质量要求的活动，也不是一些互不相关的活动。质量保证必须服务于提供信任的目的。所以，如何确定提供证据的范围、种类，提供证据的方式、方法和相应的程序，以及证实的程度，均应以满足需要和能够提供信任为准则。

根据目的的不同可将质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。内部质量保证是质量管理职能的一个组成部分，目的是为了向组织内各层管理者提供信任，使其相信本组织提供给顾客的产品满足质量。外部质量保证是为了向外部顾客或其它方面（如认证机构、行业协会等）提供信任，使其相信该组织有能力持续地提供满足质量要求的产品。

为了提供足够的信任，质量要求必须全面反映用户的要求。如果质量要求没有全面反映用户的要求，即使提供的证据再全面，这种信任也是不完全的。

3、质量策划和质量改进

（1）质量策划。质量策划（也叫质量设计）是指“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”。质量策划是一项活动，或是一个过程，它不是质量计划，而且也不应理解为制定质量计划的过程。质量计划可以是质量策划的一项结果。

质量策划是一项确定质量目标和要求的活动。产品策划的内容是对质量特性进行识别、分类和比较，以确定适宜的质量特性，并制定质量目标、质量要求和约束条件。如产品的规格、性能、等级以及有关的特殊要求（安全性、互换性），就是通过质量策划来实现的。

管理和作业策划是一项确定采用质量体系的目标和要求的活动。策划的内容是为实施质量体系进行准备，包括组织和安排，为产品质量的实现配备资源和管理支持。

质量策划也包括了编制质量计划和做出质量改进规定的内容。

（2）质量改进。质量改进是指“为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施”。

质量改进的目的是为了让供需双方都能获得利益，提高效率和效果。质量改进是通过提高活动和过程的效益和效率，不断减少质量损失，从而为本组织和顾客提供更多的效益。

质量改进是组织长期坚持不懈的奋斗目标。持续的质量改进可持续地提高组织内各项工作和各个过程的效率，从而使组织获得长期的质量效益。持续的质量改进也可提高过程输出（如提供给顾客的产品）的质量，使顾客不断地获得由于组织持续的质量改进所带来的价值增值。

质量改进的主要措施是纠正措施和预防措施。为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因而采取的措施是纠正措施。为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望的情况发生，消除其原因而采取的措施是预防措施。积极主动地采取预防措施可最大限度地提高过程的效率，其作用远远优于纠正措施。纠正措施也是预防措施不足的一种体现。故质量改进工作是寻求改进的机会，而不是等待机会的到来。

4、质量体系和质量管理模式

（1）质量体系。质量体系是“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。也就是说，由某个组织的组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体，就是该组织的质量体系。

质量体系的内容要以满足质量目标的需要为准。质量体系的建立和运行要以质量方针和质量目标的展开和实施为依据。适宜的质量体系应能满足实现质量目标的需要而同时也应是经济和有效的。

一个组织的质量体系只有一个。一般来说，每个组织都客观地存在着组织结构、程序、过程和资源，不论它是否按某一标准建立和运行，不论它是否是正式的和成文的，它实际上都是一种质量体系的客观存在。所谓建立质量体系实际意义为按某一标准的要求来规范现有的质量体系，使之能够满足质量管理和为顾客提供信任的需要。

质量体系的建立必须结合本组织的具体目标、产品和过程及其具体实践来综合考虑。每个组织由于在以上几个方面各不相同，故所建立的质量体系千差万别。但是为了达到外部质量管理的目的，其所建立的质量体系均应满足模式标准对质量体系的要求，以得到顾客信任。

质量体系的基本组成部分为质量体系要素。某一组织建立的质量体系称为质量管理体系。该组织对外建立的质量体系称为质量保证体系。前者是为了满足组织内部的优化管理需要，以降低管理成本，提高管理效率和效益；后者是为了满足顾客（包括认证机构等）需要，以确保他们的信任。一个组织的质量体系首先应该设计和建立质量管理体系，因为它比特定顾客的质量保证要求广泛得多，顾客仅仅只是评价质量管理体系中与其相关的部分，即质量保证体系部分。

（2）质量保证模式。质量保证模式是接线员“为了满足给定情况下质量保证的需要，标准化的或经选择的一组质量体系的综合要求”。

质量保证模式是出于提供信任的需要而对质量体系提出的一系列要求。这些要求是供方为提供信任所需满足的最基本的要求。质量保证模式所要求的内容和范围通常要少于组织依据其质量管理需要所建立质量体系的内容和范围。

ISO9001～ISO9003就是国际标准化的三种质量保证模式。这三种质量管理模式也是三种质量管理体系。它们都是一组经过选择并组合进来的、互为相关质量体系要素的集合，以满足常出现的下列三种质量管理需要：①从开发、设计、生产到售后服务全过程都有的质量管理要求；②从生产到售后服务过程都有的质量管理要求；③只对最终检验和试验提出质量管理要求。

5、质量审核、质量评价和质量监督

（1）质量审核。质量审核是指“确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查”。

质量审核也叫“质量诊断”，一般用于对质量质量体系或其要素、过程、产品或服务的质量审核。质量体系审核是为了查明质量体系各要素的实施效果是否达到了规定的标准而对质量体系要素进行全面、系统的审核和评价。

质量审核的结果可作为管理评审的依据。根据质量审核的结果，还可确定是否有必要采取改进或纠正措施。

无论是为内部还是外部的目的而进行质量审核，都应由与被审核领域无直接责任的人员进行，以保证检查的独立性，但最好由有关人员配合和支持。

（2）质量评价。质量评价是指“对实体具备的满足规定要求能力的程度所做的系统的检查”。

质量评价有时又称质量评估、质量鉴定、质量检查等。质量评价对象是实体的能力，故质量评价可以是对活动或过程，产品、组织、体系或人的能力评价。针对供方质量体系的评价结果可用于鉴定、批准、注册、认证或认可等目的。

对供方质量体系的评价只是对质量体系与质量体系要求所做的符合性的检查，全面的质量评价还包括对组织的财务和技术资源的评价。仅仅符合体系要求而没有财务和技术资源的强有力支持，供方的质量体系也是不完善的。

（3）质量监督。质量监督是指“为了确保满足规定要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析”。

这就是说，为了确保合同或法规等规定的要求，对实体的质量状况进行持续的或一定频次的监视和验证，并对记录和已完成的质量活动或得到的结果提供客观证据的文件进行分析的活动过程才是质量监督。质量监督通常由独立的、有资格的人员进行。

质量监督一般由顾客或以顾客名义的认证机构、质量监督部门来实施。

质量监督可采取对记录情况的观察和对现场或实物进行监督控制等方式进行。

6、合同评审、设计评审和管理评审

（1）合同评审。合同评审是指“合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动”。

由此可以看出，合同评审主要是供方的责任，必要时也与顾客联合进行，根据需要可在合同的不同阶段（如草拟意向合同、正式合同或公证前等）重复进行。

（2）设计评审。设计评审是指“为了评价设计满足质量要求的能力，识别发现问题并提出解决办法，而对设计所做的综合的、有系统的并形成文件的检查”。

从上述定义可知，设计评审是对设计结果或设计输出的评审。根据设计过程中的各阶段对产品的最终质量的影响程度的不同，可选择某些影响大的阶段，对其阶段结果或输出进行评审。事实上，设计评审可以在设计过程中任一阶段（如初步设计、工作图设计等）进行，根据具体情况分成若干次评审；但在任何情况下，设计过程完成后都应进行一次设计评审，并将所有的设计评审结果形成的文件，以保证设计质量。

（3）管理评审。管理评审是指“由最高管理者就质量方针和目标，以及质量体系的现状和适宜性进行的正式评价”。

由上述定义可知，管理评审是对质量体系现状及其自身环境、顾客需要是否适应的评价活动；当然，也包括质量方针和质量目标是否继续适宜的评审。如不适宜，则应修改和调整，以确保质量体系的运行符合要求。

管理评审应由被评审的质量体系相关组织的最高管理者或其委托、授权的管理者代表组织在适当的时机，依据质量审核的结果，对质量体系自身的现状和对内外部条件变化的适应性进行综合的评价。
此外，质量审核的结果可以作为管理评审的一种输入。

7、质量手册

质量手册是指“阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件”。

这就是说，质量手册是一个组织质量体系文件化的结果。它是一个纲领性的文件，是质量体系运行的依据。质量手册的内容主要包括：①对质量方针的阐述；②与质量有关的组织结构；③质量体系要素描述；④质量体系程序引用或说明；⑤手册本身的管理办法。

根据手册的内容所涉及的质量活动的范围以及手册的适用范围和目的不同，可以编制“质量管理手册”。为了满足不同的需要，质量手册可有不同的形式，但其描述的质量方针和质量体系只能是一个。

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