《质量、环境、职业健康安全一体化管理体系典型案例》
主讲/辛巧娟
综合管理手册（8）
7 实施和运行/7.3 设计和开发
1. 总则
对本公司产品设计和开发全过程进行控制，确保满足顾客和相关方要求，并符合相关法律法规和其他要求。
2. 职责
(1) 技术开发部归口管理产品设计和开发。
(2) 相关部门参与产品设计和开发过程。
(3) 总工程师组织、指导产品的设计和开发。
3. 工作程序
(1) 公司建立并保持《设计和开发控制程序》，以确保产品设计和开发的有效实施。
(2) 设计和开发的策划。
①应对产品的设计和开发进行策划和控制，明确以下内容：
a) 确定设计和开发的阶段；
b) 各阶段适当的评审、验证和确认活动的安排，参加人员和活动要求；
c) 明确规定各有关部门和人员在参加设计和开发活动中的职责权限，并对不同设计组别之间的接口进行管理；
d) 随着设计和开发过程的进展，必要时应更新策划内容。
②以适当的方式进行设计和开发策划活动的联络，确保信息的有效沟通。
(3) 设计和开发输入。
①应确定产品设计和开发的输入，包括：
a) 产品功能和性能方面的要求；
b) 适用的质量、环境和职业健康安全法律法规和其他要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 其他所必须的要求，如安全性或特殊功能等方面的要求。
②技术开发部组织对设计输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并且要求应完整、清楚、不自相矛盾。
(4) 设计和开发输出。
① 设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c) 包含或引进产品的接受准则；
d) 规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
②设计和开发的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，设计和开发输出经批准后执行。
(5) 设计和开发评审。
①按策划的安排在设计和开发的适宜阶段应进行系统的评审，以确保设计和开发的结果满足要求的能力。
②评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表，可采用会议评审、阅签评审或其他适当的方式。
③评审结果及所采取的措施的记录应予以保持，并对措施的执行情况进行跟踪。
(6) 设计和开发验证。
①按策划的安排，在适当阶段进行设计验证，以确保设计和开发输出满足设计输入的要求。
②验证由参与设计和开发的人员进行，可选用下述一种或多种方式：
a) 可能时与已证实的类似设计进行比较；
b) 变换方法进行计算；
c) 发放前对设计和开发文件进行评审；
d) 性能或工艺验证；
e) 对样机进行型式试验。
③验证结果及所采取的措施的记录应予以保持，并对措施的执行情况进行跟踪。
(7) 设计和开发确认。
①按设计和开发的安排，在适当阶段进行设计确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
②设计和开发确认应在成功的验证之后或同时以适当的方式进行，确认通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。
③一般产品由技术开发部组织进行确认，复杂产品由总工程师组织进行产品鉴定。
④确认结果及所采取的措施的记录应予以保持，并对措施的执行情况进行跟踪。
(8) 设计和开发更改的控制。
①对设计和开发更改应加以识别和批准，并保持记录。
②应对任何设计和开发更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。评审、验证和确认应包括更改对产品的其他组成部分、已交付产品以及环境因素和危害因素的影响。
③更改的评审、验证和确认及所采取的措施的记录应予以保持，并对措施的执行情况进行跟踪。
(9) 设计和开发的环境和职业健康安全管理。
在产品的设计和开发全过程中，都应关注产品的性能、工艺的合理性，改进其环保和健康安全指标，防止环境污染、节能降耗以及消除或降低职业健康安全风险问题，满足国家、行业或地方的有关法律法规和其他要求。
4. 支持性文件
《设计和开发控制程序》。
7 实施和运行/7.4 采购
1. 总则
对采购活动进行控制，以保证采购产品在质量、环境和职业健康安全方面符合规定的要求。
2. 职责
(1) 物资供应部归口管理采购活动。
(2) 各部门负责相关采购活动的控制。
(3) 供销副总经理组织、指导采购活动。
3. 工作程序
(1) 公司建立并保持《采购控制程序》，确保采购活动的有效实施。
(2) 采购过程。
①对供方及采购产品控制的类型和程度，取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响程度，以及对环保和劳保符合性的影响程度。供方包括外包方。
②采购部门应制定选择、评价和重新评价供方的准则，并对供方实施评价以确定其提供产品的持续保证能力。
③应保持评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录。
(3) 采购信息。
①采购信息采用文件的方式给出，表述拟采购的产品要求，并在与供方沟通前确定所规定的采购要求是充分和适宜的。
②适当时，采购文件包括以下方面的内容：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格要求；
c) 一体化管理体系要求。
(4) 采购产品的验证。
①为确保采购的产品满足规定的要求，应确定并实施检验和其他必要的活动，以对采购产品进行验证。
②本公司或顾客需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购信息中明确验证的安排以及产品放行的方法。
4. 支待性文件
《采购控制程序》。
7 实施和运行/7.5 生产和服务提供/7.5.1 生产和服务提供的控制
1. 总则
对生产和服务提供过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。
2. 职责
(1) 生产计划部归口管理生产和服务提供的控制过程。
(2) 各部门负责相关生产和服务提供活动的控制。
(3) 生产副总经理组织、指导策划生产和服务提供的控制过程。
3. 工作程序
(1) 公司建立并保持《生产和服务提供控制程序》，确保生产和服务提供处于受控状态。
(2) 生产和服务提供控制的策划：
①通过以下方面控制生产和服务过程的有效实施：
a) 通过设计输出或对顾客要求的评审，明确并传达相关产品的特性信息；
b) 必要时，编制并提供作业指导书；
c) 为生产和服务的正常开展使用适宜的设备；
d) 根据过程测量的需要，配备并使用适宜的测量和监控设备；
e) 对生产过程和产品特性进行适当的监控和测量；
f) 规定产品放行的方法，交付的条件、方式，以及相应的手续，规定交付后如何开展相应的服务工作。
②生产和服务提供活动中环境因素和危险源的控制，执行《环境和职业健康安全运行控制程序》。
4. 支持性文件
(1)《生产和服务提供控制程序》。
(2)《环境和职业健康安全运行控制程序》。
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