产品质量问题该由谁承担责任

辛巧娟

由钢桶制造企业与钢桶用户之间，以及钢桶用户与钢桶货物用户之间，发生的关于钢桶质量问题是层出不穷的。近年来由于钢桶用途越来越广，国内产量也越来越大，钢桶伴随着货物走向世界各地。但国内钢桶企业质量参差不齐，质量纠纷时有发生。有些质量问题的责任难以认定，给供需双方造成了很多误会和伤害。下面我们用一个比较典型的案例来分析这个问题。

【案例】某制药企业在片剂出厂检验中发现，本该是白色的片剂中出现了“红色斑点”。检测结果显示，这些红色斑点是“锈”。为什么会生锈？调查员继续寻找原因，结果在盛装混合辅料的钢桶中发现了锈迹。他们松了一口气，因为问题不在自己一方，而是出在辅料供应商那里。制药厂正式发函，要求供应商采取纠正和预防性行动，以防生锈问题再次出现。然而供应商的回复却让制药厂大跌眼镜：“桶盖内侧生锈，如果操作工合上盖子过于用力，这些生锈碎片会落入混合物中。我们将这个问题归结为‘人为问题’。我们将采取的纠偏行动是：重新培训那些员工——告诉员工不要那么用力盖盖子。”
从这个案例来看，盛装混合辅料用的钢桶哪怕在正常使用过程中也会生锈。最实用的纠正措施应该是针对钢桶生锈本身采取纠偏行动，而不是针对那些开启盖子的操作工。为什么不能选择不生锈的钢桶来盛装物料？这样，无论用多大力气去盖盖子，也不会出现铁锈坠落到混合物中的情况。这样做才真正找到了起因，并且在第一时间就防止了生锈的形成。
这问题说起来容易，可做起来，大家都怕承担责任，所以推来推去，简单的问题复杂化。不是不明白问题出在哪？而是怕承担由此引起的后果和责任。

在很多情况下，没有采取有效行动并不是因为缺乏分析问题的能力及方法，而考虑更多的是现实情况。就拿钢桶生锈问题来说，其实除锈也不会是物料厂的事，他可追塑到钢桶生产厂家，钢桶生产厂可根据出现的质量问题进行分析，是钢板原材料问题还是钢桶的选型问题，会给出一个满意的结果，也可从根本上杜绝此类问题的再发生。而辅料供应商，只是需要花费更多的时间，对生产的物料进行重新验证和确认。

在中国，医药企业大都通过了美国食品药品管理认证。这个机构办事非常严谨，通过该项认证的企业都在其监督管理之中。企业任何一个举动都可能会惊动美国食品药品管理局，他们会派人到现场查看程序是否改变或是否出现偏离，并查看程序的其他部分或其他程序是否受到钢桶生锈事件的影响。如果程序有重大的改变，就需要重新办理新药审批手续。这对许多中国的医药企业来说，就是天大的事了，完成这一系列的认证，除需要花费相当大的人力、物力和财力之外，还不一定能通过其认证，且办理期间可能需停产。而如果把问题定位到‘人为问题’，重新培训操作工及采取适应性行动则简单得多，不但省钱，风险还小—至少在短期内是这么回事。

从上述案例可以看出，一个合格的质量工程师不但要有很强的专业知识，还需要具备高级管理人材的素质。处理问题要得当，既不能让企业有太大的损失，还要让同类问题不能再发生。就以生锈钢桶为例，应该是钢桶生产厂的产品质量问题，质量问题和责任分析原因有如下几点：

1、钢桶原材料钢板本身有锈蚀，生产过程中没有除锈，所以辅料厂盛装物料前桶盖上就有锈蚀。属钢桶生产厂的质量事故，将不合格产品出厂。

2、钢桶出厂时没锈蚀是合格产品，其盛装辅料前后保管不好，与水发生了反应而生锈。

3、制桶厂说：“操作工开桶盖用力过大，将已经生锈的锈蚀震落到药品原料中”。那么究竟用多大的力操作，才是合格的，有没有规定，有没有量化指标，可不可以有效控制和检验？

4、钢桶选型不正确。

针对上述分析的问题分别由责任主体进行解决。

钢桶生产商:首先是钢桶生产过程中严把质量关，按ISO9001程序规定，生产合格产品，不合格原材料不投产，不合格产品不流入下道工序，不合格产品不出厂。其次是配备钢桶使用说明，告知用户装卸、贮存条件，桶盖使用时力的大小及盖子拧紧到什么程度等。第三引导和培训客户使用钢桶用户手册，了解钢桶的选购、使用和维护。

辅料供应商：对购进的包装钢桶首先应该进行入厂检验，合格后入库。再按工艺流程进行灌装和使用，使用时也应该对包装进行首检，并按包装使用说明进行操作、贮存和运输。

制药厂：同样首先对进厂的原辅材料进行入厂检验，合格产品方可入库。出库时库管员和领用者分别要对物料及包装进行检验，合格后方可投入下道工序，不合格物品和材料绝不投入生产。

如果每个环节都严格按照管理体系程序执行，就不可能到药品最后出厂检验才发现问题。所以说，此次质量事故不能说没有人的问题，只是不能全部归结为“人的问题”。说明几个生产企业虽然都有管理体系和质量保障体系，但执行力还不到位，细节决定成败。

目前，食品、医药周转用金属钢桶一般都可选不锈钢桶。而用于盛装辅料或其他原材料出售时，为了降低成本，均选用镀锌钢桶、内涂钢桶等，如果还有其他要求，钢桶厂可帮用户选型。但对已经造成的质量事故，必须有认真负责的态度，不论用户是否要求，作为生产厂商，都必须对已经生产的产品进行返工及验证。按食品医药安全管理程序进行再检验，如果都怕承担责任，不触及问题要害，同类问题会再次发生，而且制度的执行力削弱了，其他问题会接踵而来。