【资料】
ISO9000质量体系要素介绍
杨文亮
因为质量体系要素是构成质量体系的基本单元，所以，建立质量体系之前，全面正确地理解ISO9000系列标准中质量保证模式各体系要素的内容和要求是很有必要的。
在ISO9000系列标准中，三个质量保证模式是相互包容的关系，以ISO9001最为全面。ISO9001对二十多质量体系要素的要求作了规定，下面，我们将按IS09001标准的要求，对质量体系要素逐一介绍。
一、管理职责
管理职责主要从质量方针、组织、管理评审三个方面对供方提出了要求。
要求供方领导必须规定质量方针、质量目标和承担的质量责任，并写成文件。供方应保证机构中各级人员都理解质量方针，并能坚持贯彻执行。并且，还要求必须规定所有从事对质量有影响的管理、操作和验证工作人员的责任、权限和相互关系，特别是需独立行使权力的人员责任和权限。供方还必须确定内部验证要求，提供充足的资源，委派经过培训的人员进行验证。验证活动包括对设计、生产、安装和服务过程，以及产品的检验、试验和监督；设计评审和审核工作应由与该项工作无直接责任人员进行。
另外，要求供方必须指定专门负责的代，明确其责任和权限，以确保国际标准要求得以贯彻执行。还要求供方领导定期对质量体系进行评审，以保证质量体系持续适用和有效，并要求妥善保存评审记录。
二、质量体系
为使质量体系有效运行，编制质量体系文件，建立和规定质量体系的要求与内容，是很重要的。编制质量体系文件的主要目的是：明确地以文件形式阐述质量体系，同时，也为质量体系的贯彻执行，提供永久性的参考依据。
质量体系文件是将质量体系中采用的全部要素、要求和规定，系统地写成方针和程序性文件。
质量体系文件的结构必须满足供方机构的需要。一般来说，质量体系文件可以分成四个等级。体系文件W<镊次通常以三角形表示，如下图所示：
第一级是企业的质量手册。它规定了质量标准和质量方针，阐明了企业的组织机构，以及各部门和人员的质量职责与权限，是质量体系建立和实施中所用主要文件的典型形式。
第二级是程序。程序应在一定程度上详规定有关活动的适当控制、管理、执行、验证或评审，影响质量的工作人员的职责、权力和相互关系。如何执行不同的活动，如何使用文件，以及如何进行控制。
第三级是作业指导书。即详细规定如何执行程序。它们通常包括单项工作的技术细节。
第四级是质量记录。这类质量记录是用来证实所提供的产品或服务是按规定要求开发和生产的，并证实质量体系运行有效。
三、合同评审
合同是供需双方明确相互权利与义务关系，并具有法律约束力的书面文件。因此，合同评审是十分重要的，如果在合同这个环节上出了差错，获得并传递了错误的信息，那么其他环节也许都会错下去。
根据标准要求，供方必须制订执行合同评审和协调评审活动的程序，在合同签订前，组织有关部门和人员，对合同进行评审。合同评审记录应统一归档保存。
四、设计控制
设计是将顾客要求转化为产品技术规范的过程，是产品质量形成过程中极为重要的因素。设计出来的样品应即使顾客满意，又使企业获利，并且要求易于生产、验证和控制。
在制订设计计划和确定设计方案时，管理者应明确规定企业内部和外部的设计部门所承担的设计职责；提供各类技术文件；制订设计进度计划并分阶段进行检查；设计方案除了考虑顾客要求外，还应考虑安全、环保及其他法规要求；设计应考虑产品适用性、可靠性、可维修性、耐用性、防误用措施，以及重要的质量特性。质量手册应简短地阐明制订设计项目计划的程序，计划中应规定谁有责任和权限进行这项活动。
五、文件控制
企业应建立质量文件体系，包括文件的标识、收集、编目、归档、存贮、保管、回收、处理、更改等规定，以及明确查阅、索取方法。
文件失控是最常见的质量体系中不符合项之一。不准确或过时的文件会对产品或服务质量产生破坏性影响。要在一个企业中建立完善有效的质量体系，首先应建立文件控制体系。
标准要求供方必须建立并执行各种程序，以控制所有的文件和资料。
六、采购
采购的质量职能是妥善地控制货源，及时采购价格合理，质量合格的材料。因此，采购应在适当控制下有计划地进行。这包括对分供方的评价和选择，以及清楚明确地规定所购物资的规范要求和应实施的检验和验证程序，另外，采购文件应经审批后方可发放。
企业的质量体系应能对分供方进行有效的控制，并定期对分供方进行评审，可以主动为分供方提供必要的技术咨询和培训。此外，企业应建立并保存合格分供方记录，以作为向需方出示对采购物资已进行了有效控制的证据。
七、顾客提供产品的控制
有时，由顾客向供方提供部门材料，零部件以及设备、工艺装备、计量器具等物资，顾客提供的物资并不一定是自己生产的，也可以是顾客采购来的。
顾客提供的物资往往会直接影响到产品质量或供方的加工工艺，因此，供方对顾客提供的物资应规定验证、贮存和保养程序，并贯彻执行。对验证中发现的丢失、损失、损坏或不适用的情况，应详细记录并向顾客报告。
八、产品标识和可追溯性
企业应按需要在产品的生产、交付和安装阶段进行标识。在规定有可追溯性要求的场合，每个或每批产品都应有特定的标识，该标识应加以记录，记录应是便于检索查找的。有时，实现可追溯性可能需要支付很高的费用。当合同要求时，应对可追溯性的范围给予明确的规定。
九、过程控制
企业在生产过程准备阶段，应对生产过程的实际能力是否符合产品规范进行验证。验证重点应是：对产品质量有重大影响的，与产品或工序特性有关的作业，并对其进行必要的控制，确保产品质量符合规范要求或进行适当的修改和改进。
为了确保过程能力稳定地符合产品规范要求，除了验证之外，关键还在于控制，即进行过程质量控制。这通常可分为一般过程质量控制与关键过程质量控制。一般过程质量控制可以编制相应的过程文件来指导现场作业。对于关键过程的质量控制，可通过设置过程质量控制点加以解决。
十、检验和试验
检验和试验是保证产品符合规定质量要求的关键要素，是供方向需方证明产品质量符合规定要求的主要活动。检验工作必须按照质量计划或规定程序进行，主要有进货、工序间和最终三个阶段的检验和试验。
十一、检验、测量和试验设备的控制
测量和试验程序的可信度取决于设备的精确度和可靠度。标准要求校准供方企业使用的所有测量设备，并不管它们的所有权属于谁。
为了确保测试仪器、计量器具的读数准确可靠，必须对测试设备和试验方法进行控制，也就是要从进厂入库开始到发放、使用、检定、校准、修复或报废的整个过程进行各种必要的检定和严格的控制。因此，必须建立设备管理制度、制订和执行校准程序。
十二、检验和试验状态
对产品或服务的检验状态一般可分为三种，即：未检验、已检验合格和已检验不合格。为了防止未检验或检验不合格的产品转入下道工序或交付使用，必须运用适当方法对产品的检验和试验状态加以标识。
十三、不合格品的控制
供方应制订执行不合格品控制程序，要有防止误用不合格品的措施。控制程序应规定对不合格品标记、记录、评价、隔离和处理的具体办法，以及通知哪些有关职能部门。任何用来标识不合格产品或服务的方法必须足以防止其未经审批即使用，或与合格项目混淆。
供方应规定对不合格品进行评审的责任和处理的权限。对不合格品评审后的处理，可以有返工、返修、让步接收、降级改作它用，以及拒收或报废等多种方法。不合格品不一定都是废品。当合同要求时，供方要使用不合格品或返修后仍不合格的产品，应向顾客提出让步申请。
十四、纠正和预防措施
出现产品质量问题时，作为一个完善的质量体系应能及时发现问题、查找原因，并迅速采取必要的纠正措施，防止同类型问题再发生或把再发生的可能性减少到最低限度，因此，纠正措施是作为单独的质量体系要素而加以规定的。
为了防止不合格品再次发生，除了采取补救措施外，还应根据潜在问题的严重程度，分清轻重缓急，针对与所遇风险相类似的问题，采取预防措施。在实施纠正措施和预防措施时，均应对有关工序和程序进行必要的制，并监控其结果如何，以核查其是否有效。
十五、搬运、贮存、包装、防护和交付
搬运、贮存、包装、防护和交付的工作环节多，涉及面广，稍一疏忽则会前功尽弃，它们是产品质量形成中必不可少的环节，缺乏对这些活动控制的结果可能会使生产时合格产品在客户验收时却不合格。这是质量体系中不可忽视的体系要素，企业应制订产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序，并且应象车间里执行作业指导书一样，认真按规定程序办理。
十六、质量记录的控制
质量记录是供方向顾客证明产品质量符合规定要求和质量体系运行有效的证据。它们是企业各项质量活动的第一手资料，也是追溯产品质量的依据。供方应制订适当的程序，建立一套完整的质量记录。
质量记录应保留一段时间，以便分析出口产品质量情况和发展趋势，判断已采取的纠正措施实际有效性如何。
十七、内部质量审核
质量体系审核是为了验证质量活动是否符合计划安排，以确定质量体系是否有效所作的系统的、独立的检查和评定。
定期进行内部质量体系审核是向企业领导提供质量体系运行是否正常的证明，以便根据审核结果来采取措施，消除、减少和预防各种不符合项。
审核结果应写成书面报告，并通知被审核部门负责人。对审核时发现的问题，有关人员应及时采取纠正措施。
十八、培训
人的因素是影响产品质量形成的诸多因素中起决定性作用的因素。为保证产品质量，在质量体系中必须重视对人员的教育和考核工作。因此，在质量体系中，企业必须对人员的培训、资格审核方面作出必要的规定。
培训和考核记录是向顾客证实企业人员技能和资格的证据，也是企业使用各级人员的依据之一，应归档保存。
十九、服务
服务是指及时满足顾客在使用过程中的服务要求，它是企业质量保证活动的最后一个环节。
企业还应规定验证程序或方法来验证服务是否满足规定要求，以便不断改进服务工作。
二十、统计技术
统计技术在企业中是必不可少的。产品质量形成的全过程中都应正确运用现代统计方法，这是一个重要的要素，它有助质量体系的运行。
标准要求供方应规定统计技术的选定程序，以保证选择适当的统计方法，防止在统计技术应用中发生较大的误判概率。
